Lagar och regler

Läkemedel kan vara skillnad på liv och död men måste också hanteras på ett säkert sätt. Läkemedelsbehandling handlar också om människors hälsa och därmed hanteras känsliga uppgifter. Vissa läkemedel är narkotikaklassade och behöver därför omgärdas av extra strikta regelverk. Läkemedel är ofta dyra och därför vill samhället ha kontroll på priset på läkemedel och även ett högskostnadsskydd så att alla ska ha råd med sin behandling. Läkemedel och apotek är därför en mycket reglerad verksamhet.

Lag, förordning och föreskrift

Som all reglering i Sverige kan den delas upp i lagar (som stiftas av riskdagen), förordningar (som beslutas av regeringen) och föreskrifter (som beslutas av olika myndigheter). I många fall behöver man ha koll på alla dessa tre nivåer men det som oftast bäst beskriver det som verkligen görs på t.ex. apoteken finns i föreskrifterna. I många fall finns det också en vägledning till föreskriften. Vägledningen hjälper till med mer tydliga exempel på vad som menas med vissa formuleringar i föreskriften. Det finns ett antal regelverk som är specifika för apotek men även lagar som gäller på mer övergripande områden är något som apoteken behöver ta hänsyn till - t.ex. regler kring sekretess.

Regelverk kring läkemedel

Det finns omfattande regelverk kring hur läkemedel får forskas fram, tillverkas, säljas och marknadsföras. Det mesta av detta gäller främst andra aktörer än apotek (t.ex. läkemedelsindustri) men apoteken behöver ändå ha koll på flera av reglerna. Läkemedelsverket har samlat regelverken för bl.a. tillstånd, godkännande och kontroll på sin hemsida.

Regelverk för att driva apotek

Regelverk som är mer specifika för apoteken finns samlat hos Läkemedelsverket på sidan regelverk för apotek. Här finns regelverken både för hur man ansöker och får tillstånd att driva apotek och vad som gäller under tiden man driver apoteket. För farmaceuterna på apotek är det viktigaste regelverket kring hur man ska gå tillväga för att expediera läkemedel. Läkemedelsverkets regelverk på det området kallas för receptföreskrifterna men det officiella namnet är föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Det regelverket anger också hur förskrivaren (dvs. läkaren eller veterinären etc.) ska göra när det skriver ett recept.

Det finns också regelverk kring distanshandel med läkemedel och särskilda regelverk kring vissa läkemedel som licensläkemedel, extemporeläkemedel samt narkotikaklassade läkemedel. Särskilda verksamheter som dosapotek och sjukhusens läkemedelsförsörjning har också sina egna regelverk.

Regelverk för hur prissättning på läkemedel går till

Läkemedelstillverkaren får sätta vilket pris de vill på sitt läkemedel. Men vill de att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånen måste de följa regelverket som finns för prissättning. Eftersom det är kopplat till förmånen så finns regelverket i Lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt i en förordning med samma namn. Sedan är det Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, som i sina föreskrifter närmare detaljerar hur detta ska gå till. På TLV:s hemsida finns en beskrivning och länkar till relevanta lagar och förordningar och en sidan som samlar alla föreskrifter. För apoteken är det främst regelverket om utbyte av läkemedel på apotek som är det viktiga regelverket att känna till.

God apotekssed (GPP), etiska riktlinjer och överenskommelser

Förutom lagar, förordningar och föreskrifter finns det också andra regler för farmaceuter och apotek att förhålla sig till. Även om Sverige har ett mycket omfattande regelverk så behöver det kompletteras med mer frivilliga överenskommelser som görs både inom de olika professionerna och mellan de olika aktörerna på marknaden. För farmaceuter finns t.ex. etiska frågor och riktlinjer framtagna av fackförbundet Sveriges Farmaceuter. Sveriges Apoteksförening har tillsammans med Apotekarsocieteten tagit fram God apotekssed (GPP) som riktar sig till både medarbetare och tillståndsinnehavare på apotek och som kompletterar övriga regelverk kring hur man ska bedriva apoteksverksamhet på ett säkert sätt.

Medlemsföretagen i Sveriges Apoteksförening har också slutit överenskommelser om ansvarsfull försäljning av paracetamol och loperamid i egenvården för att motverka risker med överdosering och självskadebeteende. Även kring tillgänglighetsfrågor, receptfri försäljning via e-handel och att parallellimportörer ska vara anslutna till läkemedelsförsäkringen har branschen träffat särskilda överenskommelser. Alla dessa finns samlade under rubriken etik och kvalitet på föreningens hemsida.

Viktiga utredningar för apoteksverksamhet och bakgrund till lagstiftning

Ett regelverk föregås oftast av en utredning där det går att läsa om bakgrunden till varför regelverket behövs. Apoteksverksamhet har utretts i flera omgångar. Här listas några av de utredningar som ligger bakom dagens regelverk.

Omreglering av apoteksmarknaden – (Proposition 2008/09:145)

Kvalitet och Säkerhet på apoteksmarknaden – (Proposition 2017/18:157 )

Här kan du läsa mer och hitta länkar till de regelverk som styr apoteksverksamhet